關於輝瑞和BioNTech新冠疫苗的八個問題

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新冠肆虐的當下,一條好消息在昨天晚間刷屏。當地時間11月9日,美國輝瑞公司宣佈其與德國BioNTech聯合研製的疫苗對抗新冠病毒效果超過90%,引起了公衆和市場的巨大波動。

BioNTech首席執行官Ugur Sahin表示,有效性超過90%“非同尋常”,此前預計第一批疫苗的有效性在60%到70%之間,而FDA要求的有效率是50%。值得一提的是,這僅是三期試驗的初步結果,截至目前,這款疫苗尚未完成臨牀試驗,試驗結果尚未揭盲,監管部門也尚未開始審批。

關於這一疫苗,你是否還有很多疑問,不妨繼續看下去。

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1問:90%有效性是什麼意思?

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90%的有效性是基於94個確診案例得出的。

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近日,一支外部獨立數據監測委員會對三期臨牀試驗結果進行了分析,發現最早出現新冠症狀並確診的94名受試者中,僅有10%的感染是接種疫苗受試者,而超過90%的病例發生在接受安慰劑治療的患者中。專家由此推斷,“在第二針接種7天后,防止了90%的感染,意味着首次注射28天后就能達到保護效果。”

2020年7月,輝瑞公司和BioNTech聯合研製的新冠疫苗開始三期臨牀試驗,共43538名受試者參加了這一雙盲試驗,其中42%是美國以外的受試者,他們分別接受了兩劑次的疫苗或安慰劑。

截至到目前,試驗仍在進行中,除了外部獨立數據監測委員會,沒有任何人清楚究竟誰接種了真正的疫苗、誰接種了安慰劑。

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2問:這是好的結果嗎?

是的。

根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的要求,申請批准上市的疫苗必須要有50%的有效性。如果輝瑞公佈的上述結果屬實,目前該疫苗的有效性已經遠超FDA的要求。

預防接種是預防和控制傳染病最經濟、最有效的手段,但成功率並非是100%,多數疫苗的保護率>80%,麻疹疫苗的有效率高達97%,但一些如流感疫苗有效率在40%~60%之間,因爲流感病毒每年都會發生一定程度的變異。由於受種者個體的特殊原因,如免疫應答能力低下等因素,可導致接種後免疫失敗。

3問:這一疫苗安全嗎?有什麼不良反應?

截至目前,沒有嚴重的不良反應出現。

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輝瑞公司曾在9月向外界公佈,一些參與試驗的志願者出現輕度至中度副作用反應,包括疲勞、頭痛、發冷、肌肉疼痛等,一些志願者出現發燒甚至高熱症狀。根據試驗設計,所有參加試驗的受試者將會進行爲期兩年的隨訪觀察,以確保長期的安全及有效性得到研究。

4問:這一疫苗採用的是什麼技術?可靠嗎?

這一疫苗採用的是一種全新疫苗研發技術——信使核糖核酸(mRNA),全世界都在積極探索,目前還沒有人用疫苗上市。

核酸疫苗的原理是,將編碼新冠病毒刺突蛋白的遺傳物質RNA或mRNA導入人體細胞內,誘導人體免疫系統產生能夠結合新冠病毒的中和抗體,從而實現預防感染的目標。此前,備受關注的Moderna和我國軍事科學院軍事醫學研究院研發的新冠疫苗均採用這一技術。

5問:這一疫苗對老人和兒童有效嗎?

目前的公開信息並未告訴我們答案。

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輝瑞和BioNTech的新冠疫苗的受試者中包括了65歲以上的老年羣體,儘管老年人一般免疫反應較差,但最終結果仍需要更多的數據分析。即將完成的試驗不包括18歲以下兒童和青少年,但這一疫苗在9月開啓的另外兩項單獨試驗包括了12歲及16歲以上的青少年人羣。

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6問:什麼時候會上市?

上市時間需基於監管部門的審評結果。

儘管目前初步數據結果優秀,科學家仍需完整的數據進行嚴格評估。對於任何新冠疫苗的研發項目,我們都希望研究者能秉持最高的試驗標準和倫理準則,基於大批量、高質量的隨機雙盲測試取得的確信結果,最終帶來安全有效的疫苗。

據悉,該試驗設計的終點是出現164名新冠確診病例,在達到這一結果後,試驗將宣佈結束並開始數據分析。

輝瑞公司表示,將繼續收集安全及有效性數據,並計劃於11月第三週向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA)上市申請。10月6日,輝瑞/BioNTech宣佈已經向歐洲藥品管理局(EMA)提交COVID-19疫苗BNT162b2的滾動申請,EMA已經受理該申請並且人用藥品委員會(CHMP)已經啓動了滾動審評。

7問:中國會有這一疫苗嗎?

得看他們是否來中國申請上市及中國藥監局是否審批通過。

BNT162b2由BioNTech公司首先開發,輝瑞公司提供全球疫苗開發和產能方面的支持。在中國,復星醫藥已於今年3月獲得BioNTech許可,在中國大陸及港澳臺地區獨家開發、商業化基於其mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。

此前,復星醫藥宣佈其開展了其中一款BNT162b1的早期試驗,但並非此次獲得重大進展的BNT162b2疫苗。對此,復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民稱,他們正在申請BNT162b2的橋樑研究,以評估海外試驗數據是否可以外推到中國。在產能方面,輝瑞和BioNTech表示,今年計劃生產多達5000萬劑的新冠疫苗,到2021年將再生產13億劑。

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8問:疫苗上市了,口罩能摘了嗎?

特朗普剛剛發推:如果拜登是總統,你們在接下去4年都不會有疫苗

不行。

新冠病毒仍在全世界肆虐,疫苗真正上市還需要時間,在這期間,我們仍將面臨一個嚴峻的秋冬季。即便疫苗很快上市,疫苗並不會100%有效,我們也並不知道這一疫苗的保護力會持續多久。無論有沒有疫苗,作爲個體,都應該繼續戴好口罩、保持良好的衛生習慣以及嚴格控制社交距離。

在許多地方,生活已經如常,但病毒無國界,面對新冠這一全人類的挑戰,讓我們尊重科學和合作,企盼更多好消息的到來。

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